QUALIFICAÇÃO TÉRMICA
A Qualificação Térmica é um processo que tem como objetivo assegurar a confiabilidade do processo por intermédio da verificação da homogeneidade térmica no interior da câmara e a realização de testes biológicos e químicos, contribuindo assim para minimizar possíveis falhas de esterilização e danos em produtos e embalagens. Nossos serviços e relatórios técnicos atendem plenamente os requisitos da ANVISA – Resolução RDC N° 17e a Norma NBR ISO 17665 – Esterilização de Produtos para Saúde.
ABNT NBR ISO 17665-1 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 1
ABNT NBR ISO 17665-2 – Esterilização de produtos para saúde – Vapor Parte 2
ABNT NBR 15883-1 – Lavadoras desinfetadoras Parte 1: Requisitos gerais, termos, definições e ensaios.
ABNT NBR 16328 – Esterilização de produtos para saúde – Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.
ANVISA Resolução – RDC-15
ANVISA Resolução – RDC-17
Prestamos serviços de Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional, Qualificação de Performance para algumas linhas de equipamentos, tais como:
• Autoclaves de esterilização por vapor, e ETO (horizontais e verticais)
• Lavadoras / termodesinfectoras
• Estufas incubadoras
• Estufas de secagem
• Estufas de esterilização e despirogenização
• Refrigeradores
• Fornos de esterilização e despirogenização
• Tanques de formulação e armazenamento
• Banhos Maria
EQUIPAMENTOS UTILIZADOS
Todos os validadores térmicos utilizados são validados conforme FDA CFR 21 part 11. Relatórios em português entregues com rapidez após a prestação dos serviços, com o arquivo original dos estudos.
